1、ISO9000族质量管理标准的产生和发展

国际标准化组织成立于1947年2月，是目前世界上最大、最具有权威性的国际标准化专业机构，ISO9000是质量管理体系国际标准的序列号。随着国际贸易和各国技术交流的进一步发展，英国标准化协会（BSZ）在1979年向国际标准化组织提交了一份建议，要求制订一个有关质量保证技术和实践的国际标准，以便在世界范围内统一对企业质量保证能力的认识和客观评价。为此，国际标准化组织在1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，简称TC176，专门负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。经过近十年的努力，ISO/TC176在1987年正式颁布了ISO9000族质量管理和质量保证系列标准（称为87版ISO9000）。由于该标准的实用性和普遍适应性，一经问世，就受到了世界各国的普遍重视和欢迎，并成为国际上公认的组织（供方）质量保证和实施质量管理体系评审的统一标准。

ISO9000：1987标准颁布以后，很快就有60多个国家等同或等效采用了该系列标准，如欧洲共同体将该系列标准作为其成员国建立质量保证体系必须遵循的依据，并要求申请产品认证或向欧共体各国出口产品的厂家均需按ISO9000族系列标准的要求建立其相应的质量管理体系。同样，我国在1988年也等效采用了该系列标准，并参照该标准制定了GB/T10300.1-5《质量管理和质量保证》国家系列标准。

随着ISO9000：1987族系列标准应用的不断深入，在实践过程中发现87版质量管理体系标准存在着一些缺陷。为此，ISO/TC176组织有关专家对87版ISO9000族标准进行了全面的修改和扩充，并于1994年发布了94版的ISO9000族标准。ISO9000：1994族标准在世界各国的推广应用取得极大的成功，很多组织都积极按照该标准建立自己的质量保证或质量管理体系，并寻求通过认证，企业（或组织）通过这一活动也使得质量管理水平和产品质量得到质的提高。在经过六年的应用后，又发现94版ISO9000族标准中存在一些问题，比如标准的结构过于复杂，过分注重制造业等。因此，在经过大量的修订工作后，ISO/TC176又在2000年12月15日发布了2000版的ISO9000族标准。2000版标准针对94版标准存在的不足，对标准进行了全面的改进，无论是内容结构、基本思想，还是具体要求都以全新的面貌出现，从而使ISO9000族标准的适用范围更广、逻辑性更强、相关性更好。该标准颁布以后，世界上很快就有100多个国家和地区等同或等效地采用了该标准，至今全世界已累计颁发ISO9000质量管理体系认证证书60余万张。自2000版标准颁布以后，我国随即等同采用并于2000年12月28日正式发布了GB/T19000族国家标准，并要求全国从2001年6月1日起实施该标准。到目前，实施ISO9000标准仍然是企业提高质量管理水平的主要措施，企业寻求通过ISO9000认证仍然处于高潮中。

2、ISO9000：2000族标准的结构和特点

（1）ISO9000：2000族标准的适用对象

制定ISO9000标准的目的是将质量管理工作标准化和规范化，帮助企业建立健全的质量管理体系，提高员工的质量意识和企业的质量保证能力，从而增强企业素质，以最大限度地满足顾客和市场的需求。2000版ISO9000族质量标准为企业提供了一个建立质量管理体系的指南，它提供了建立质量管理体系的总体架构，但它仅是一套指导性文件，而不是企业质量管理体系的标准模式，每个企业可以结合行业、产品和企业实际情况，灵活应用该标准。一般讲，ISO9000族标准的适用对象为：

1）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；

2）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；

3）产品的使用者；

4）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；

5）评价组织的质量管理体系或依据ISO 9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证机构)；

6）对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；

7）制定相关标准的人员。

（2）ISO9000：2000族标准的结构

2000版ISO9000族标准由4个核心标准、1个其它标准、7个技术报告、3个小册子四大部分组成。

1）核心标准

①ISO9000：2000《质量管理体系-基本原理和术语》。该标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础知识，并定义了相关术语。该标准在总结国际上先进质量管理经验的基础上，提出了质量管理的八项原则，它是一个组织实施质量管理所必须遵循的准则。该标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。该标准给出了有关质量管理体系的术语80个，如表所示，它在语言上强调采用非专业语言，从而使所有潜在用户易于理解。

②ISO9001：2000《质量管理体系-要求》。该标准规定了建立质量管理体系的基本要求，供组织需要证实自己具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时应用，目的在于增进顾客满意度。该标准是质量管理体系认证注册审核的依据，也是组织为认证注册做准备，进行内部审核的依据。为适应不同组织的需要，在一定情况下，质量管理体系要求的内容允许被剪裁。ISO9001标准可以单独使用，也可以与ISO9004标准结合使用。

③ISO9004：2000《质量管理体系-业绩改进指南》。该标准为实现质量管理体系的有效性和效率提供指南。标准描述了质量管理体系应包括的过程，并强调通过改进过程来提高组织的整体业绩，从而以组织的业绩改进来达到顾客及其相关方的满意。该标准提供的是指南和建议，不用于认证、法规或合同的目的，它不是审核的依据，也不是ISO9001标准的实施指南。

④ISO19011：2001《质量和环境管理体系审核指南》。该标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。该标准适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导他们的内审和外审的管理工作。

2）其它标准

除上面的四个正式标准外，为了支持质量管理体系的运行，ISO还提供了一个支持性标准，即ISO10012《测量控制系统》，该标准为质量管理体系的有效运行提供测量控制方面的支持。

3）技术报告

ISO为质量管理系统的建立和运行提供了七个指南，以技术报告的形式发布。技术报告是2000版ISO9000族标准的配合文件。国际标准化组织将一些组织采用ISO9000族标准中成功经验的案例，总结为技术报告来发布，供使用者选择，作为参考使用。这七个技术报告分别是：

①ISO/TR10005《质量计划编制指南》

②ISO/TR10006《项目管理指南》

③ISO/TR10007《技术状态管理指南》

④ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》

⑤ISO/TR10014《质量经济性管理指南》

⑥ISO/TR10015《教育和培训指》

⑦ISO/TR10017《ISO9001：1994中的统计技术指南》

4）小册子

小册子也是配合ISO9000质量标准实施的指导性文件。它是国际标准化组织根据实际需要编写出版的一些宣传小册子。小册子共有三个，它们分别是：

①《质量管理原则》

②《选择和使用指南》

③《小型组织实施指南》

（3）ISO9000：2000族标准的特点

从结构和内容上看，与94版标准相比，2000版ISO9000族标准具有以下特点：

①通用性强、允许裁减。2000版ISO9000族标准通用性很强，也很完整，适用于所有行业部门和各种规模的组织。由于在标准中引入了“允许剪裁”的概念，因此，组织在具体应用时，可以根据实际需要剪掉某些质量管理体系要求的条款。例如。对于不含设计过程的纯制造型企业，在建立质量体系时可以将有关设计的条款裁剪掉。这与94版有很大的区别。

②结构简单，通俗易懂。与94版相比，2000版ISO9000族标准只有4个核心标准，结构要简单得多。相对于ISO9000：1994版中的术语标准：ISO8402：1994，2000版标准对质量管理的一些概念和术语又进一步地进行了修改，使之更加通俗易懂，更加系统化。

③提出了八项质量管理原则。在总结了国际上先进的质量管理经验后，2000版ISO9000族标准提出了八项质量管理原则，从而在质量管理领域内统一了认识，统一了对标准和先进质量管理模式的理解。八项质量管理原则有三个鲜明的特点：采用了顾客导向的过程模式，2000版ISO9000族标准采用了以满足顾客要求的过程模式，强调用过程法来控制组织的质量管理活动，可操作性很强；强化领导的作用，标准自始至终都强调领导者的作用，强调最高管理者的责任；突出持续改进，2000版ISO9000族标准注重质量管理体系的有效性和持续改进，并减少了对形成文件的程序的强制性要求。在ISO9000：2000族标准中，“突出持续改进”是它的核心思想。对一个组织来讲，在实际应用ISO9000标准时，应首先按ISO9001《质量管理体系—要求》建立其质量管理体系的基本架构，然后通过质量管理体系的运行过程，接受ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》标准对它的检验，并进行不断的改进修订，从而实现组织的质量管理体系的持续改进。